lunedì, giugno 04, 2007
rischi per i dispositivi medici ISO/FDIS 14971
Ha raggiunto la fase di voto finale (final draft) la nuova edizione della norma internazionale sulla gestione dei rischi per i dispositivi medici ISO/FDIS 14971 "Medical devices - Application of risk management to medical devices", messa a punto dall'ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices", il comitato tecnico internazionale incaricato dei lavori normativi nel campo della gestione per la qualità dei dispositivi medici.
Nella norma viene specificato, per i fabbricanti, un processo in grado di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, stimare e valutare tali rischi, controllarli e verificare l'efficacia del controllo.Si tratta di una norma trasversale applicabile a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico e che si applica anche ai dispositivi medici diagnostici in vitro.
L'attività a livello nazionale è seguita dalla Sottocommissione "Sistema qualità per i dispositivi medici" della Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell'UNI, che esaminerà il progetto di norma per esprimere il voto italiano.
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Nella norma viene specificato, per i fabbricanti, un processo in grado di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, stimare e valutare tali rischi, controllarli e verificare l'efficacia del controllo.Si tratta di una norma trasversale applicabile a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico e che si applica anche ai dispositivi medici diagnostici in vitro.
L'attività a livello nazionale è seguita dalla Sottocommissione "Sistema qualità per i dispositivi medici" della Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell'UNI, che esaminerà il progetto di norma per esprimere il voto italiano.
